Rapporto Belmont: principi etici e consenso informato nella ricerca umana

Riassunto

Il documento illustra i principi etici fondamentali della ricerca su soggetti umani del Rapporto Belmont: rispetto delle persone, beneficenza e giustizia. Approfondisce il consenso informato, articolato in informazione, comprensione e accettazione volontaria, la valutazione di rischi e benefici e i criteri equi per la selezione dei soggetti.

Punti chiave

I tre principi etici fondamentali sono il rispetto delle persone, la beneficenza e la giustizia.
Il consenso informato si basa su tre componenti: informazione, comprensione e accettazione volontaria.
Le informazioni fornite al soggetto devono includere procedure, finalità, rischi e benefici previsti, procedure alternative e la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento.
La capacità di comprendere dipende da intelligenza, razionalità, maturità e lingua, quindi la presentazione va adattata al soggetto.
L'obbligo di garantire una piena comprensione aumenta quando i rischi sono gravi.
La valutazione dei rischi e benefici è sottoposta a una commissione di revisione per verificare la correttezza del progetto.
Il principio di giustizia impone procedure eque e risultati equi nella selezione dei soggetti.

Mettiti alla prova

Il Rapporto Belmont

18 Aprile 1979, Belmont, USA

Principi Etici Fondamentali

Rispetto delle Persone: Riconoscere l'autonomia degli individui e proteggere coloro con autonomia ridotta.
Beneficenza: Minimizzare i potenziali danni e massimizzare i potenziali benefici.
Giustizia: Distribuire equamente i benefici e gli oneri della ricerca.

Consenso Informato

Il consenso informato si basa su tre componenti chiave:

Informazioni

La maggior parte dei codici stabilisce elementi specifici per la comunicazione nella ricerca, volti a garantire che gli individui ricevano informazioni sufficienti. Questi elementi comprendono in genere: le procedure di ricerca, le finalità, i rischi e i benefici previsti, le procedure alternative (se applicabile, come in una terapia) e una dichiarazione che offra al soggetto l'opportunità di porre domande e di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento.

Comprensione

Dato che la capacità di comprendere è una funzione di intelligenza, razionalità, maturità e lingua, è necessario adattare la presentazione delle informazioni alla capacità del soggetto. I ricercatori hanno la responsabilità di accertare che il soggetto abbia compreso le informazioni. C'è sempre l'obbligo di garantire che le informazioni fornite ai soggetti siano complete e adeguatamente comprese; tale obbligo aumenta quando i rischi sono gravi.

Accettazione

Un accordo a partecipare alla ricerca è valido solo se fornito volontariamente.

Valutazione dei Rischi e Benefici

Questo richiede un'attenta valutazione dei dati, inclusi, in alcuni casi, modi alternativi per ottenere i benefici ricercati nella ricerca. La valutazione offre sia la possibilità che la responsabilità di raccogliere informazioni sistematiche ed esaurienti sulla ricerca proposta. Per il ricercatore, sottoporre il progetto a una commissione di revisione è un metodo per verificare se è correttamente progettato e per determinare se i rischi per i soggetti sono giustificati. La valutazione dei rischi e benefici, presentata al soggetto, lo aiuterà a determinare se partecipare o meno.

Selezione dei Soggetti

Proprio come il principio del rispetto delle persone si esprime nella richiesta del consenso informato e il principio di beneficenza nella valutazione dei rischi e benefici, il principio di giustizia dà luogo a obblighi morali che richiedono procedure eque e risultati equi nella selezione dei soggetti di ricerca.

Domande frequenti

Quali sono i tre principi etici del Rapporto Belmont?

I tre principi sono il rispetto delle persone, la beneficenza e la giustizia. Il primo riconosce l'autonomia degli individui e protegge chi ha autonomia ridotta, la beneficenza mira a minimizzare i danni e massimizzare i benefici, la giustizia distribuisce equamente benefici e oneri della ricerca.

Di quali componenti si compone il consenso informato?

Il consenso informato si basa su informazione, comprensione e accettazione. Le informazioni devono essere sufficienti, il ricercatore deve accertarsi che il soggetto le abbia comprese e l'accordo a partecipare deve essere volontario.

Quale ruolo ha la commissione di revisione?

Sottoporre il progetto a una commissione di revisione serve a verificare che la ricerca sia correttamente progettata e che i rischi per i soggetti siano giustificati.