Gestione della Qualità e Controllo Errori nel Laboratorio Clinico

Livelli di Qualità nel Laboratorio

La qualità di un laboratorio può essere definita su tre livelli principali:

• La qualità dei dati analitici stessi, fondamentale per una buona taratura e per superare le ispezioni.
• La qualità del metodo analitico, garantita dai responsabili del kit o dello sviluppo del metodo.
• La qualità complessiva del laboratorio clinico, risultante dalla combinazione dei fattori precedenti e dalla gestione generale.

Il Piano di Qualità del Laboratorio

Ogni laboratorio deve implementare e mantenere un piano di qualità per garantire l'affidabilità dei risultati e dei referti. Attualmente, un piano di qualità di laboratorio deve includere almeno i seguenti elementi essenziali:

• Organizzazione funzionale: Descrizione di ogni attività di laboratorio organizzata (es. per turni, compiti specifici), specificando attività, tempi e personale coinvolto.
• Manuale dei Protocolli Operativi Standard (SOP): Un manuale completo che dettaglia tutti i protocolli su come eseguire le tecniche utilizzate in laboratorio.
• Inventario delle apparecchiature: Un elenco aggiornato di tutte le strumentazioni presenti.
• Manuale di Igiene e Sicurezza: Procedure e norme per garantire la sicurezza nel laboratorio di analisi.
• Manuale di Primo Soccorso: Procedure da seguire in caso di incidenti o emergenze.
• Catalogo dei reagenti e del materiale sanitario: Elenco e gestione del materiale di uso quotidiano.
• Manuale per l'installazione, la calibrazione, la manutenzione e il controllo delle apparecchiature analitiche: Procedure specifiche per la gestione della strumentazione.
• Documentazione e Registrazioni: Gestione di rapporti analitici, moduli di pre-registrazione, logbook, ecc.

Controllo di Qualità (CQ)

Controllo di Qualità Interno (CQI)

Si utilizzano campioni commerciali certificati (materiali di controllo) per monitorare i parametri tecnici e i metodi analitici del laboratorio. È essenziale la preparazione e la gestione corretta del controllo interno, che deve essere analizzato a intervalli regolari stabiliti dalla direzione del laboratorio. Un piano dettagliato per il controllo di qualità interno deve essere formalmente stabilito, documentato e seguito.

Controllo di Qualità Esterno (CQE) o Valutazione Esterna di Qualità (VEQ)

Il controllo di qualità esterno prevede la valutazione delle performance del laboratorio da parte di un ente organizzatore esterno. I laboratori partecipanti analizzano campioni forniti dall'ente e i risultati vengono confrontati con quelli di altri laboratori o con valori di riferimento. Enti esterni o società scientifiche fungono da riferimento secondo specifiche normative vigenti, agendo come regolatori e fornendo un'importante valutazione oggettiva della qualità.

Protocolli Operativi Standard (SOP)

Le SOP sono documenti dettagliati che descrivono passo dopo passo come eseguire specifiche operazioni o procedure all'interno del laboratorio, garantendo uniformità e riproducibilità delle attività.

Gestione degli Errori nel Processo Analitico

Si definisce errore un atto che implica un fallimento o uno sbaglio prima, durante o dopo l'esecuzione di una tecnica analitica. Dal punto di vista statistico e temporale, esistono diversi tipi di errori:

Errori Pre-analitici

Sono errori che si verificano prima dell'analisi vera e propria, specificamente durante le fasi di richiesta, preparazione del paziente, raccolta, trasporto, trattamento e conservazione del campione. Esempi includono:

• Prelievo di sangue difettoso (es. emolisi, campione coagulato).
• Errori di identificazione del paziente o del campione.
• Contaminazione del campione (es. campione di urina).
• Condizioni di trasporto o conservazione inadeguate.
• Reagenti preparati male, scaduti o danneggiati.
• Istruzioni errate fornite ai pazienti sulle linee guida da seguire per la raccolta del campione.

Errori Analitici

Sono quelli che si verificano durante la determinazione analitica dei parametri biochimici. Possono essere di due tipi principali:

Errore Casuale (o Accidentale)

È dovuto a cause specifiche, imprevedibili e non costanti, che condizionano la riproducibilità (precisione) dei risultati senza influenzare sistematicamente la media. Possibili cause:

• Materiale volumetrico non calibrato correttamente o utilizzato impropriamente.
• Fluttuazioni delle condizioni ambientali (es. temperatura, umidità).
• Apparecchiature instabili o in cattivo stato di manutenzione.
• Errori occasionali del personale di laboratorio (es. pipettaggio errato).

Errore Sistematico

È un errore persistente che si ripete nel tempo, influenzando l'accuratezza dei risultati e spostando la media aritmetica dei valori ottenuti rispetto al valore vero. Se non identificato e corretto tempestivamente, può alterare significativamente l'affidabilità delle misurazioni. Cause comuni includono calibrazione errata, reagenti deteriorati o problemi strumentali costanti.

Errori Post-analitici

Sono errori che si verificano dopo il completamento dell'analisi, durante le fasi di validazione, registrazione, interpretazione e refertazione dei risultati. Spesso sono dovuti a:

• Errori di trascrizione manuale o informatica dei risultati.
• Errori nel calcolo dei risultati derivati.
• Refertazione su paziente errato.
• Ritardi nella comunicazione di risultati critici.

Definizioni Chiave in Chimica Clinica

Tecnica

Principio scientifico (chimico, fisico, immunologico, biologico-molecolare) utilizzato per fornire informazioni qualitative o quantitative su un particolare parametro (analita) in un campione biologico.

Metodo

L'insieme specifico di procedure e istruzioni operative derivate dall'adattamento di una tecnica per la misurazione specifica di un analita in un determinato tipo di campione biologico. Le istruzioni dettagliate per l'esecuzione di un metodo sono definite nel protocollo o nella procedura operativa standard (SOP).

Intervallo di Misurazione (o Range Analitico)

L'intervallo di concentrazioni dell'analita entro cui un metodo analitico fornisce risultati accurati e precisi senza necessità di diluizione o concentrazione del campione.

Accuratezza (Accuracy)

Grado di concordanza tra il valore medio ottenuto da una serie di misurazioni e il valore vero o accettato come riferimento. Misura l'assenza di errore sistematico.

Precisione (Precision)

Grado di concordanza tra misurazioni indipendenti dello stesso campione, eseguite nelle stesse condizioni. Misura la dispersione dei risultati dovuta all'errore casuale. L'imprecisione (inverso della precisione) è espressa comunemente in termini di Deviazione Standard (DS) o Coefficiente di Variazione (CV%).

Limite di Rilevabilità (LOD - Limit of Detection)

La più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata da un metodo analitico con un certo livello di confidenza, distinguendola statisticamente dal segnale del bianco (campione senza analita).

Limite di Quantificazione (LOQ - Limit of Quantification)

La più bassa concentrazione di analita che può essere misurata quantitativamente con un livello accettabile di precisione e accuratezza.

Sensibilità Analitica

La capacità di un metodo di discriminare piccole differenze nella concentrazione o quantità dell'analita. È spesso correlata alla pendenza della curva di calibrazione.

Interferenze

L'influenza di sostanze diverse dall'analita, presenti nel campione, sulla misurazione dell'analita stesso. Le interferenze possono causare errori sistematici (positivi o negativi) portando a risultati inaccurati. I tipi di interferenza (es. emolisi, ittero, lipemia, farmaci) sono solitamente specificati nelle istruzioni dei metodi o dei kit commerciali.

Specificità

La capacità di un metodo analitico di misurare esclusivamente l'analita di interesse, senza essere influenzato da altre sostanze strutturalmente simili o presenti nella matrice del campione.