Principi Etici e Linee Guida per la Ricerca Biomedica: Belmont e Helsinki

Rapporto Belmont

18 Aprile 1979, Belmont, USA

Principi Etici Fondamentali

1. Rispetto delle persone
2. Beneficenza
3. Giustizia

Consenso Informato: Elementi Essenziali

a) Informazioni: La procedura di ricerca, le finalità, i rischi e i benefici previsti, le procedure alternative (se si tratta di una terapia) e una dichiarazione che offre al soggetto la possibilità di porre domande e di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento.

b) Comprensione: I ricercatori hanno la responsabilità di accertare che il soggetto abbia compreso le informazioni. C'è sempre l'obbligo di garantire che le informazioni date ai soggetti siano complete e adeguatamente comprese; tale obbligo aumenta quando i rischi sono gravi.

c) Accettazione: Un accordo per partecipare alla ricerca è valido solo se fornito volontariamente.

Valutazione dei Rischi e dei Benefici

Questo richiede una attenta valutazione dei dati, tra cui, in alcuni casi, modi alternativi di ottenere i benefici ricercati nella ricerca. La valutazione presenta sia la possibilità sia la responsabilità di raccogliere informazioni sistematiche ed esaurienti circa la ricerca proposta. Per il ricercatore, intende verificare se il progetto è correttamente progettato; per una commissione di revisione, è un metodo per determinare se i rischi che saranno presentati ai soggetti sono giustificati. Per i soggetti futuri, la valutazione aiuterà a determinare se partecipare o no.

Selezione dei Soggetti

Come il principio del rispetto delle persone si esprime nella richiesta del consenso e il principio di beneficenza nella valutazione dei rischi/benefici, il principio di giustizia dà luogo ad obblighi morali che ci siano procedure eque e giuste nella selezione dei soggetti di ricerca.

Dichiarazione di Helsinki

Helsinki, Finlandia, Giugno 1964

Principi Fondamentali

1. La ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani deve essere conforme ai principi scientifici generalmente accettati e basata su un esperimento correttamente svolto e una piena comprensione della letteratura scientifica.
2. La progettazione e la realizzazione di ciascuna delle procedure sperimentali in cui sono coinvolti soggetti umani, devono essere chiaramente descritte in un protocollo sperimentale da sottoporre ad una commissione indipendente, composta appositamente per esame, commento e guida.
3. La ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani deve essere condotta solo da persone scientificamente preparate, sotto la supervisione di un medico qualificato. La responsabilità del soggetto umano deve sempre risiedere nel medico e mai nel soggetto di indagine, anche se questi ha acconsentito.
4. La ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani non può legittimamente essere effettuata a meno che l'importanza della loro elezione sia proporzionale al rischio inerente al tema delle indagini.
5. I medici si astengano dal partecipare alla ricerca che coinvolge soggetti umani, a meno che non ricevano soddisfazione circa il fatto che i pericoli siano prevedibili.
6. Pubblicando i risultati della sua indagine, il medico è tenuto a salvaguardare l'accuratezza dei risultati. Il lavoro sperimentale non conforme ai principi enunciati in questa Dichiarazione non deve essere accettato per la pubblicazione.

Ricerca Medica in Combinazione con l'Assistenza Professionale (Ricerca Clinica)

Ricerca Biomedica Non Terapeutica che Coinvolge Soggetti Umani (Ricerca Biomedica Non Clinica)