Sistema di Gestione Qualità ISO 9001: Implementazione e Miglioramento Continuo

Generale

La progettazione e l'attuazione di un sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate da esigenze diverse, obiettivi specifici, i prodotti forniti, i processi impiegati e le dimensioni e la struttura dell'organizzazione.

La presente norma internazionale può essere utilizzata da soggetti interni ed esterni, compresi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente.

Approccio per Processi

Questo standard internazionale promuove l'adozione di un approccio per processi per lo sviluppo, l'attuazione e il miglioramento dell'efficacia di un sistema di gestione per la qualità.

Un vantaggio dell'approccio per processi è fornire un monitoraggio continuo dei legami tra i singoli processi all'interno del sistema dei processi, nonché sulla loro combinazione e interazione. Se utilizzato in un sistema di gestione per la qualità, questo approccio sottolinea l'importanza di:

• comprendere e soddisfare i requisiti;
• la necessità di considerare i processi in termini di valore aggiunto;
• ottenere risultati in termini di prestazioni ed efficacia dei processi; e
• il miglioramento continuo dei processi sulla base di misurazioni oggettive.

Nota: Ciclo PDCA

Inoltre, è possibile applicare a tutti i processi la metodologia nota come "Plan-Do-Check-Act" (PDCA). Il ciclo PDCA può essere brevemente descritto come:

Plan:

stabilire gli obiettivi e i processi necessari per ottenere risultati conformi ai requisiti del cliente e alle politiche dell'organizzazione;

Do:

implementare i processi;

Check:

monitorare e misurare i processi e i prodotti rispetto alle politiche, agli obiettivi e ai requisiti dei prodotti, e riportare i risultati;

Act:

adottare azioni per migliorare continuamente le prestazioni dei processi.

Relazione con la Norma Internazionale ISO 9004

La ISO 9001 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che può essere utilizzato per uso interno da parte delle organizzazioni, per la certificazione o per scopi contrattuali. Si concentra sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità nel soddisfare i requisiti.

La ISO 9004 fornisce indicazioni su una più ampia gamma di obiettivi rispetto alla ISO 9001 per un sistema di gestione per la qualità, in particolare per il miglioramento continuo delle prestazioni e in particolare l'efficacia organizzativa. La ISO 9004 è raccomandata come riferimento per le organizzazioni la cui direzione intenda andare oltre i requisiti della norma ISO 9001, perseguendo il miglioramento continuo delle prestazioni. Tuttavia, non è destinata ad essere utilizzata per la certificazione o per scopi contrattuali.

Compatibilità con Altri Sistemi di Gestione

La compatibilità con altre norme, come la ISO 14001:1996, è stata migliorata a beneficio della comunità di utenti. La presente norma internazionale non include requisiti specifici di altri sistemi di gestione, come quelli relativi alla gestione ambientale, alla gestione della salute e sicurezza sul lavoro, alla gestione finanziaria o alla gestione del rischio. Tuttavia, questa norma internazionale consente a un'organizzazione di allineare o integrare il proprio sistema di gestione per la qualità con i requisiti di altri sistemi di gestione correlati. È possibile per un'organizzazione adattare i propri sistemi di gestione esistenti con l'obiettivo di istituire un sistema di gestione per la qualità che soddisfi i requisiti della presente norma internazionale.

Finalità e Ambito di Applicazione

1.1 Informazioni Generali

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità, applicabile quando un'organizzazione:

• (a) deve dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti che soddisfano i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
• (b) intende accrescere la soddisfazione del cliente attraverso l'efficace applicazione del sistema, inclusi i processi per il miglioramento continuo e la garanzia della conformità ai requisiti del cliente e ai requisiti normativi applicabili.

Nota

In questa norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solo al prodotto destinato o richiesto dal cliente.

1.2 Applicazione

Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono generici e sono destinati ad essere applicabili a tutte le organizzazioni indipendentemente dal tipo, dimensione o del prodotto fornito. Qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati a causa della natura dell'organizzazione e del suo prodotto, può essere considerata la loro esclusione.

2 Riferimenti Normativi

Lo standard internazionale citato di seguito contiene disposizioni che, attraverso il riferimento in questo testo, costituiscono disposizioni della presente norma internazionale. Poiché lo standard di riferimento è datato, successive modifiche o revisioni dello standard internazionale di cui sopra non si applicano. Tuttavia, si raccomanda che le parti di accordi basati su questa norma internazionale prendano in considerazione l'applicazione della versione più recente dello standard internazionale elencato di seguito. I membri del CEI e dell'ISO mantengono registri delle norme internazionali in vigore.

ISO 9000:2000, Sistemi di Gestione per la Qualità – Principi e vocabolario

3 Termini e Definizioni

Ai fini della presente norma internazionale si applicano i termini e le definizioni di cui alla norma ISO 9000:2000. I seguenti termini utilizzati in questa edizione della ISO 9001 per descrivere la catena di fornitura sono stati modificati per riflettere il vocabolario in uso.

Fornitore → Organizzazione → Cliente

Il termine "organizzazione" sostituisce il termine "fornitore" (provider) che era stato utilizzato nella norma ISO 9001:1994, e si riferisce all'unità che applica la presente norma internazionale. Allo stesso modo, il termine "fornitore" è attualmente utilizzato al posto del termine "subappaltatore". Ovunque il termine "prodotto" appaia, può significare anche "servizio".

4 Sistema di Gestione per la Qualità

4.1 Requisiti Generali

L'organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, mantenere e migliorare continuamente l'efficacia di un sistema di gestione per la qualità in conformità ai requisiti della presente norma internazionale. L'organizzazione deve:

• identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la sua applicazione in tutta l'organizzazione (vedere 1.2);
• determinare la sequenza e l'interazione di questi processi;
• fissare le modalità e i criteri per assicurare un funzionamento efficace e il controllo dei processi;
• garantire la disponibilità di risorse e informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi;
• misurare, monitorare e analizzare questi processi; e
• attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e il miglioramento continuo di questi processi.

L'organizzazione deve gestire questi processi in conformità ai requisiti della presente norma internazionale.

Nota

I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità, di cui sopra, dovrebbero anche considerare i processi per le attività di gestione, la fornitura di risorse, la realizzazione del prodotto e l'attuazione delle misurazioni. Nei casi in cui l'organizzazione scelga di affidare all'esterno processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare il controllo di tali processi. Il controllo di tali processi affidati all'esterno deve essere identificato nel sistema di gestione per la qualità.

4.2 Requisiti di Documentazione Generale

La documentazione relativa al sistema di gestione per la qualità dovrebbe includere:

• dichiarazioni documentate di una politica per la qualità e obiettivi per la qualità;
• un manuale per la qualità;
• le procedure documentate richieste dalla presente norma internazionale;
• documenti richiesti dall'organizzazione per garantire il controllo, il funzionamento e la pianificazione efficace dei processi; e
• registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (vedere 4.2.4).

Nota 1

Se il termine "procedura documentata" appare nella presente norma internazionale, si intende che la procedura sia stabilita, documentata, attuata e mantenuta.

Nota 2

L'estensione della documentazione del sistema di gestione per la qualità può differire da un'organizzazione all'altra a causa di:

• a) la dimensione dell'organizzazione e del tipo di attività;
• b) la complessità dei processi e delle loro interazioni; e
• c) la competenza del personale.

Nota 3

La documentazione può essere in qualsiasi formato o tipo di supporto.

4.2.1 Manuale per la Qualità

L'organizzazione deve stabilire e mantenere un manuale per la qualità che include quanto segue:

• la portata del sistema di gestione per la qualità, compresi i dettagli e la giustificazione per eventuali esclusioni (vedere 1.2);
• le procedure documentate stabilite per il sistema di gestione per la qualità, o un riferimento ad esse;
• una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.

4.2.2 Controllo dei Documenti

I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere controllati. Le registrazioni della qualità sono un tipo speciale di documenti e devono essere controllate secondo i requisiti di cui al punto 4.2.4. Deve essere stabilita una procedura documentata per definire i controlli necessari per:

• approvare i documenti per la loro adeguatezza prima dell'emissione;
• riesaminare e aggiornare i documenti, se necessario, e riapprovarli;
• assicurare che i cambiamenti e lo stato di revisione corrente dei documenti siano identificati;
• assicurare che le edizioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzo;
• assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili;
• garantire che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione controllata;
• prevenire l'uso involontario di documenti obsoleti e applicare ad essi un'adeguata identificazione qualora siano conservati per qualsiasi scopo.

4.2.4 Controllo delle Registrazioni

L'organizzazione deve stabilire e mantenere registrazioni per fornire evidenza della conformità ai requisiti e del funzionamento efficace del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono essere leggibili, facilmente identificabili e accessibili. Deve essere stabilita una procedura documentata per definire i controlli necessari per l'identificazione, la conservazione, la protezione, il recupero, il tempo di conservazione e lo smaltimento delle registrazioni.

5 Responsabilità della Direzione

5.1 Impegno della Direzione

La direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e l'implementazione del sistema di gestione per la qualità e per il miglioramento continuo della sua efficacia, attraverso:

• la comunicazione all'organizzazione dell'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
• la definizione della politica per la qualità;
• la garanzia che siano stabiliti obiettivi per la qualità;
• la conduzione dei riesami della direzione;
• la garanzia della disponibilità delle risorse.

5.2 Orientamento al Cliente

L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti con l'obiettivo di accrescere la soddisfazione del cliente (vedere 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Politica per la Qualità

L'alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità:

• a) sia appropriata agli scopi dell'organizzazione;
• b) includa l'impegno a soddisfare i requisiti e a migliorare continuamente l'efficacia del sistema di gestione per la qualità;
• c) fornisca un quadro di riferimento per stabilire e riesaminare gli obiettivi per la qualità;
• d) sia comunicata e compresa all'interno dell'organizzazione;
• e) sia riesaminata per garantirne la continua adeguatezza.

5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la Qualità

L'alta direzione deve assicurare che gli obiettivi per la qualità, inclusi quelli necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti [vedere 7.1 a)], siano stabiliti per le funzioni e i livelli pertinenti all'interno dell'organizzazione. Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità.

5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità

L'alta direzione deve assicurare che:

• la pianificazione del sistema di gestione per la qualità sia effettuata al fine di soddisfare i requisiti di cui al punto 4.1, nonché gli obiettivi per la qualità; e
• l'integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta quando vengono pianificati e attuati cambiamenti al sistema di gestione per la qualità.

5.5 Responsabilità, Autorità e Comunicazione

5.5.1 Responsabilità e Autorità

L'alta direzione deve assicurare la definizione e la comunicazione delle responsabilità, delle autorità e delle loro interrelazioni all'interno dell'organizzazione.

5.5.2 Rappresentante della Direzione

L'alta direzione deve nominare un membro della direzione che, indipendentemente da altre responsabilità, abbia la responsabilità e l'autorità per:

• assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano stabiliti, attuati e mantenuti;
• riferire alla direzione in merito alle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e a qualsiasi esigenza di miglioramento;
• promuovere la consapevolezza dei requisiti del cliente in tutta l'organizzazione.

Nota

La responsabilità del rappresentante della direzione può includere collegamenti con soggetti esterni su questioni relative al sistema di gestione per la qualità.

5.5.3 Comunicazione Interna

L'alta direzione deve assicurare che siano stabiliti processi appropriati per la comunicazione all'interno dell'organizzazione e che la comunicazione avvenga in merito all'efficacia del sistema di gestione per la qualità.

5.6 Riesame della Direzione

5.6.1 Generale

L'alta direzione deve, a intervalli pianificati, riesaminare il sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per garantirne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Il riesame deve includere la valutazione delle opportunità di miglioramento e la necessità di cambiamenti al sistema di gestione per la qualità, inclusa la politica per la qualità e gli obiettivi per la qualità. Devono essere conservate le registrazioni dei riesami della direzione (vedere 4.2.4).

5.6.2 Elementi in Ingresso per il Riesame

Le informazioni per il riesame della direzione devono includere informazioni su:

• risultati degli audit;
• feedback del cliente;
• prestazioni dei processi e conformità del prodotto;
• lo stato delle azioni correttive e preventive;
• azioni di follow-up da precedenti riesami della direzione;
• i cambiamenti che potrebbero influenzare il sistema di gestione per la qualità;
• le raccomandazioni per il miglioramento.

5.6.3 Elementi in Uscita dal Riesame

I risultati del riesame della direzione devono includere le decisioni e le azioni associate con:

• a) il miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi;
• b) il miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti del cliente;
• c) le risorse necessarie.

6 Gestione delle Risorse

6.1 Messa a Disposizione delle Risorse

L'organizzazione deve individuare e fornire le risorse necessarie a:

• a) attuare e mantenere il sistema di gestione per la qualità e migliorarne continuamente l'efficacia; e
• b) accrescere la soddisfazione del cliente.

6.2 Risorse Umane

6.2.1 Generale

Il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione, abilità ed esperienza appropriate.

6.2.2 Competenza, Consapevolezza e Formazione

L'organizzazione deve:

• determinare le competenze necessarie per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto;
• fornire formazione o intraprendere altre azioni per soddisfare tali esigenze;
• valutare l'efficacia delle azioni intraprese;
• assicurare che il proprio personale sia consapevole della rilevanza e dell'importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi per la qualità; e
• mantenere appropriate registrazioni di istruzione, formazione, abilità ed esperienza (vedere 4.2.4).

6.3 Infrastrutture

L'organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per ottenere la conformità ai requisiti del prodotto. Le infrastrutture comprendono, ad esempio:

• a) edifici, spazi di lavoro e relative utilities;
• b) attrezzature di processo (hardware e software); e
• c) servizi di supporto (ad esempio, trasporti o comunicazione).

6.4 Ambiente di Lavoro

L'organizzazione deve identificare e gestire le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per ottenere la conformità ai requisiti del prodotto.

7 Realizzazione del Prodotto

7.1 Pianificazione della Realizzazione del Prodotto

L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere 4.1). Nella pianificazione della realizzazione del prodotto, l'organizzazione deve stabilire, ove necessario, quanto segue:

• gli obiettivi per la qualità e i requisiti per il prodotto;
• la necessità di stabilire processi, documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto;
• le attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto e i criteri di accettazione;
• le registrazioni necessarie per fornire evidenza che i processi di realizzazione e il prodotto risultante soddisfano i requisiti (vedere 4.2.4).

I risultati di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata per le modalità operative dell'organizzazione.

Nota 1

Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità (compresi i processi di realizzazione del prodotto) e le risorse da applicare ad un prodotto, progetto o contratto può essere definito un piano per la qualità.

Nota 2

L'organizzazione può applicare i requisiti di cui al punto 7.3 per lo sviluppo dei processi di realizzazione del prodotto.

7.2 Processi Relativi al Cliente

7.2.1 Determinazione dei Requisiti Relativi al Prodotto

L'organizzazione deve determinare:

• i requisiti specificati dal cliente, inclusi i requisiti per le attività di consegna e post-vendita;
• i requisiti non specificati dal cliente ma necessari per l'utilizzo specificato o previsto;
• i requisiti legali e normativi relativi al prodotto; e
• qualsiasi requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione.

7.2.2 Riesame dei Requisiti Relativi al Prodotto

L'organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che l'organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (ad esempio, presentazione di offerte, accettazione di contratti o ordini, accettazione di modifiche a contratti o ordini) e deve assicurare che:

• i requisiti del prodotto siano definiti;
• le differenze tra i requisiti dell'ordine o del contratto e quelli precedentemente espressi siano risolte; e
• l'organizzazione abbia la capacità di soddisfare i requisiti definiti.

Devono essere conservate le registrazioni dei risultati del riesame e delle azioni che ne derivano (vedere 4.2.4). Quando il cliente non fornisce alcuna dichiarazione documentata dei requisiti, l'organizzazione deve confermare i requisiti del cliente prima dell'accettazione. Quando i requisiti del prodotto vengono modificati, l'organizzazione deve garantire che la documentazione pertinente sia modificata e che il personale adeguato sia a conoscenza delle mutate esigenze.

Nota

In alcune situazioni, come la vendita via internet, non è pratico effettuare un riesame formale per ogni ordine. Invece, il riesame può coprire le informazioni pertinenti al prodotto, come cataloghi o materiale pubblicitario.

7.2.3 Comunicazione con il Cliente

L'organizzazione deve identificare e attuare modalità efficaci per comunicare con i clienti in relazione a:

• informazioni sul prodotto;
• gestione delle richieste, dei contratti o degli ordini, inclusi i loro emendamenti; e
• feedback del cliente, inclusi i reclami.

7.3 Progettazione e Sviluppo

7.3.1 Pianificazione della Progettazione e Sviluppo

L'organizzazione deve pianificare e controllare la progettazione e lo sviluppo del prodotto. Nella pianificazione della progettazione e dello sviluppo, l'organizzazione deve determinare:

• le fasi della progettazione e dello sviluppo;
• le attività di riesame, verifica e validazione appropriate per ogni fase della progettazione e dello sviluppo; e
• le responsabilità e le autorità per la progettazione e lo sviluppo.

L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e una definizione chiara delle responsabilità. I risultati della pianificazione devono essere aggiornati, se del caso, man mano che la progettazione e lo sviluppo progrediscono.

7.3.2 Elementi in Ingresso per la Progettazione e Sviluppo

Devono essere identificati gli elementi in ingresso relativi ai requisiti del prodotto e devono essere conservate le relative registrazioni (vedere 4.2.4). Questi elementi in ingresso devono includere:

• i requisiti funzionali e prestazionali;
• i requisiti cogenti applicabili;
• le informazioni utili derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile; e
• qualsiasi altro requisito essenziale per la progettazione e lo sviluppo.

Questi elementi in ingresso devono essere riesaminati per la loro adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non devono essere in conflitto tra loro.

7.3.3 Elementi in Uscita dalla Progettazione e Sviluppo

Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in modo da consentire la verifica in relazione agli elementi in ingresso della progettazione e sviluppo e devono essere approvati prima del rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:

• soddisfare gli elementi in ingresso della progettazione e sviluppo;
• fornire informazioni appropriate per l'acquisto, la produzione e l'erogazione del servizio;
• contenere o fare riferimento ai criteri di accettazione del prodotto; e
• specificare le caratteristiche del prodotto che sono essenziali per il suo uso sicuro e corretto.

7.3.4 Riesame della Progettazione e Sviluppo

A fasi appropriate, devono essere eseguiti riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo per:

• valutare la capacità degli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo di soddisfare i requisiti; e
• identificare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie.

I partecipanti a tali riesami devono includere rappresentanti delle funzioni coinvolte nella fase (o nelle fasi) di progettazione e sviluppo oggetto di riesame. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati dei riesami e delle azioni successive (vedere 4.2.4).

7.3.5 Verifica della Progettazione e Sviluppo

La verifica deve essere effettuata per garantire che gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo soddisfino gli elementi in ingresso della progettazione e sviluppo. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle azioni successive (vedere 4.2.4).

7.3.6 Validazione della Progettazione e Sviluppo

La validazione della progettazione e dello sviluppo deve essere effettuata in conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1) per confermare che il prodotto risultante è in grado di soddisfare i requisiti per l'uso specificato o previsto o applicazione. Quando possibile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dell'installazione del prodotto. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della validazione e delle azioni successive (vedere 4.2.4).

7.3.7 Controllo delle Modifiche della Progettazione e Sviluppo

Le modifiche della progettazione e dello sviluppo devono essere identificate e devono essere conservate le relative registrazioni. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, se del caso, e approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e dello sviluppo deve includere la valutazione degli effetti dei cambiamenti sulle parti costituenti e sul prodotto già consegnato. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati del riesame delle modifiche e delle azioni conseguenti (vedere 4.2.4).

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Processo di Approvvigionamento

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti specificati per l'approvvigionamento. Il tipo e l'estensione del controllo applicato al fornitore e al prodotto approvvigionato devono dipendere dall'effetto del prodotto approvvigionato sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale. L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti in conformità con i requisiti dell'organizzazione. Devono essere stabiliti i criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati delle valutazioni e delle azioni che ne derivano (vedere 4.2.4).

7.4.2 Informazioni per l'Approvvigionamento

Le informazioni per l'approvvigionamento devono descrivere il prodotto da acquistare, includendo, ove appropriato:

• requisiti per l'approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle attrezzature;
• requisiti per la qualificazione del personale; e
• requisiti del sistema di gestione per la qualità.

L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore.

7.4.3 Verifica del Prodotto Approvvigionato

L'organizzazione deve stabilire e attuare le ispezioni o altre attività necessarie a garantire che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti specificati per l'approvvigionamento. Quando l'organizzazione o il suo cliente intende svolgere attività di verifica presso il fornitore, l'organizzazione deve specificare nelle informazioni per l'approvvigionamento le modalità di verifica e il metodo di rilascio del prodotto.

7.5 Produzione ed Erogazione di Servizi

7.5.1 Controllo della Produzione e dell'Erogazione dei Servizi

L'organizzazione deve pianificare e condurre le operazioni di produzione e l'erogazione dei servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, ove applicabile:

• la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto;
• la disponibilità di istruzioni di lavoro, se necessario;
• l'utilizzo di attrezzature appropriate;
• la disponibilità e l'utilizzo di dispositivi di monitoraggio e misurazione;
• l'attuazione del monitoraggio e della misurazione; e
• l'attuazione delle attività di rilascio, consegna e post-vendita.

7.5.2 Validazione dei Processi per la Produzione e l'Erogazione dei Servizi

L'organizzazione deve validare tutti i processi per la produzione e l'erogazione dei servizi in cui l'output risultante non può essere verificato mediante monitoraggio o misurazione successivi. Ciò include tutti i processi in cui le carenze diventano evidenti solo dopo che il prodotto è stato utilizzato o il servizio è stato erogato. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati. L'organizzazione deve stabilire i preparativi necessari per questi processi inclusi, ove applicabile:

• criteri definiti per il riesame e l'approvazione dei processi;
• approvazione delle attrezzature e qualificazione del personale;
• utilizzo di metodi e procedure specifici;
• requisiti per le registrazioni (vedere 4.2.4); e
• ri-validazione.

7.5.3 Identificazione e Rintracciabilità

Se del caso, l'organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati durante tutta la realizzazione del prodotto. L'organizzazione deve identificare lo stato del prodotto rispetto ai requisiti di monitoraggio e misurazione. Quando la rintracciabilità è un requisito, l'organizzazione deve controllare e registrare l'identificazione univoca del prodotto (vedere 4.2.4).

Nota

In alcuni settori industriali, la gestione della configurazione è un mezzo per mantenere l'identificazione e la rintracciabilità.

7.5.4 Proprietà del Cliente

L'organizzazione deve avere cura della proprietà del cliente mentre è sotto il controllo dell'organizzazione o è utilizzata dall'organizzazione. L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per l'uso o l'incorporazione nel prodotto. Qualsiasi proprietà del cliente che sia persa, danneggiata o altrimenti ritenuta inadatta all'uso deve essere registrata (vedere 4.2.4) e comunicata al cliente.

Nota

La proprietà del cliente può includere proprietà intellettuale.

7.5.5 Conservazione del Prodotto

L'organizzazione deve garantire la conformità del prodotto durante la lavorazione interna e la consegna alla destinazione finale. Ciò dovrebbe includere l'identificazione, la movimentazione, l'imballaggio, l'immagazzinamento e la protezione. Ciò si applica anche agli elementi costitutivi di un prodotto.

7.6 Controllo dei Dispositivi di Monitoraggio e Misurazione

L'organizzazione deve determinare le attività di misurazione e monitoraggio da effettuare e le attrezzature di monitoraggio e misurazione necessarie per garantire la conformità del prodotto ai requisiti specificati (vedere 7.2.1). L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che le attività di misurazione e monitoraggio possano essere eseguiti e siano eseguiti in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione. Ove necessario per assicurare il raggiungimento di risultati validi, i dispositivi di monitoraggio e misurazione devono:

• essere calibrati o verificati a intervalli specificati o prima dell'uso, rispetto a campioni di riferimento nazionali o internazionali; qualora tali campioni non esistano, la base utilizzata per la calibrazione o la verifica deve essere registrata;
• essere regolati o ri-regolati, se necessario;
• essere salvaguardati da regolazioni che potrebbero invalidare il risultato della misurazione;
• essere protetti da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e l'immagazzinamento.

Inoltre, l'organizzazione deve valutare e registrare la validità dei risultati delle misurazioni precedenti quando rileva che il dispositivo non è conforme ai requisiti. L'organizzazione deve intraprendere azioni appropriate sul dispositivo e su qualsiasi prodotto interessato. Devono essere conservate le registrazioni dei risultati della calibrazione e della verifica. La capacità del software di soddisfare l'applicazione prevista deve essere confermata quando è utilizzato nel monitoraggio e nella misurazione dei requisiti specificati. Ciò deve essere fatto prima dell'uso iniziale e riconfermato, se necessario.

Nota

Vedere la norma ISO 10012 per raccomandazioni.

8 Misurazione, Analisi e Miglioramento

8.1 Generalità

L'organizzazione deve pianificare e attuare i processi di monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento necessari per:

• dimostrare la conformità del prodotto;
• assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità; e
• migliorare continuamente l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.

Ciò dovrebbe includere la determinazione dei metodi applicabili, incluse le tecniche statistiche, e l'estensione del loro utilizzo.

8.2 Monitoraggio e Misurazione

8.2.1 Soddisfazione del Cliente

Come una delle misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità, l'organizzazione deve monitorare le informazioni sulla percezione del cliente del grado in cui l'organizzazione ha soddisfatto i suoi requisiti. Devono essere determinati i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni.

8.2.2 Audit Interno

L'organizzazione deve condurre audit interni periodicamente per determinare se il sistema di gestione per la qualità:

• è conforme a quanto pianificato (vedere 7.1), ai requisiti della presente norma internazionale e ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall'organizzazione; e
• è stato efficacemente attuato e mantenuto.

Il programma di audit deve essere pianificato, tenendo conto dello stato e dell'importanza dei processi e delle aree oggetto di audit, e dei risultati degli audit precedenti. Devono essere definiti i criteri di audit, la portata, la frequenza e la metodologia. La selezione degli auditor e la conduzione degli audit devono assicurare l'obiettività e l'imparzialità del processo di audit. Gli auditor non devono controllare il proprio lavoro. Le responsabilità e i requisiti per la pianificazione e la conduzione degli audit, e per la presentazione dei risultati e il mantenimento delle registrazioni, devono essere definiti in una procedura documentata (vedere 4.2.4). La direzione responsabile dell'area oggetto di audit deve assicurare che le azioni siano intraprese senza indebito ritardo per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause. Le attività di follow-up devono includere la verifica delle azioni intraprese e la comunicazione dei risultati della verifica.

Nota

Vedere la norma ISO 10011 per raccomandazioni.

8.2.3 Monitoraggio e Misurazione dei Processi

L'organizzazione deve adottare metodi adeguati per monitorare e, se del caso, la misurazione dei processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di conseguire i risultati pianificati. Quando i risultati pianificati non sono raggiunti, devono essere intraprese correzioni e azioni correttive, come appropriato, per garantire la conformità del prodotto.

8.2.4 Monitoraggio e Misurazione del Prodotto

L'organizzazione deve misurare e monitorare le caratteristiche del prodotto per verificare la conformità ai requisiti di prodotto. Ciò deve essere effettuato nelle fasi appropriate del processo di realizzazione del prodotto in conformità alle disposizioni pianificate (vedere 7.1). Devono essere conservate le evidenze della conformità ai criteri di accettazione. Le registrazioni devono indicare l'autorità responsabile del rilascio del prodotto (vedere 4.2.4). Il rilascio del prodotto e l'erogazione del servizio non devono avvenire fino a quando tutte le disposizioni pianificate (vedere 7.1) non siano state completate con successo, a meno che non sia diversamente autorizzato da un'autorità pertinente e, ove applicabile, dal cliente.

8.3 Controllo del Prodotto Non Conforme

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai requisiti sia identificato e controllato per prevenire l'uso o consegna non intenzionali. I controlli, le responsabilità e le autorità per trattare il prodotto non conforme devono essere definiti in una procedura documentata. L'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme mediante uno o più dei seguenti modi:

• intraprendere azioni per eliminare la non conformità rilevata;
• autorizzare il suo utilizzo, rilascio o accettazione in base a una concessione da parte di un'autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente;
• intraprendere azioni per ripristinare la sua funzione o applicazione originaria.

Devono essere conservate le registrazioni (vedere 4.2.4) della natura delle non conformità e delle eventuali azioni successive intraprese, incluse le concessioni ottenute. Quando un prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a ri-verifica per dimostrarne la conformità ai requisiti. Quando il prodotto non conforme viene rilevato dopo la consegna o l'inizio dell'uso, l'organizzazione deve intraprendere azioni appropriate in relazione alle conseguenze o agli effetti potenziali della non conformità.

8.4 Analisi dei Dati

L'organizzazione deve determinare, raccogliere e analizzare i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove può essere effettuato il miglioramento continuo dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità. Ciò dovrebbe includere i dati generati da attività di monitoraggio e misurazione e ogni altra fonte pertinente. L'analisi dei dati deve fornire informazioni su:

• la soddisfazione del cliente (vedere 8.2.1);
• la conformità ai requisiti del prodotto (vedere 7.2.1);
• le caratteristiche e le tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive; e
• i fornitori.

8.5 Miglioramento

8.5.1 Miglioramento Continuo

L'organizzazione deve migliorare continuamente l'efficacia del sistema di gestione per la qualità attraverso l'utilizzo della politica per la qualità, degli obiettivi per la qualità, dei risultati degli audit, dell'analisi dei dati, delle azioni correttive e preventive e dei riesami della direzione.

8.5.2 Azioni Correttive

L'organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. Deve essere stabilita una procedura documentata per definire i requisiti per:

• il riesame delle non conformità (inclusi i reclami del cliente);
• la determinazione delle cause delle non conformità;
• la valutazione della necessità di azioni per garantire che le non conformità non si ripetano;
• la determinazione e l'attuazione delle azioni necessarie;
• la registrazione dei risultati delle azioni intraprese (vedere 4.2.4); e
• il riesame delle azioni correttive intraprese.

8.5.3 Azioni Preventive

L'organizzazione deve determinare azioni per eliminare le cause di non conformità potenziali al fine di prevenirne il verificarsi. Le azioni preventive intraprese devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali. Deve essere stabilita una procedura documentata per definire i requisiti per:

• la determinazione delle non conformità potenziali e delle loro cause;
• la valutazione della necessità di azioni per prevenire il verificarsi di non conformità;
• la determinazione e l'attuazione delle azioni necessarie;
• la registrazione dei risultati delle azioni intraprese (vedere 4.2.4); e
• il riesame delle azioni preventive intraprese.