Standard ISO 9000 e ISO 14000: Principi e Implementazione dei Sistemi di Gestione

Definizioni Fondamentali e Standard ISO 9000

Qualità: L'insieme delle caratteristiche di un'entità che conferiscono ad essa la capacità di soddisfare i bisogni espliciti e impliciti.

ISO 9000: Insieme di norme che costituiscono un modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, produzione, installazione e manutenzione. Queste norme permettono di sviluppare e implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in un'azienda.

La Piramide Documentale del SGQ

La Piramide Documentale è la struttura che compone il Sistema di Gestione della Qualità, così composta: Manuale della Qualità, Procedure, Istruzioni Tecniche.

• Manuale della Qualità: Definisce la politica di qualità di un'azienda e comprende una breve sintesi delle procedure di qualità.
• Procedure: Descrivono come vengono svolte le attività in azienda.
• Istruzioni Tecniche: Informazioni tecniche basate su alcune delle procedure aziendali, istruzioni per le macchine e normative esterne che devono essere soddisfatte dall'impresa.
• Standard: In generale, lo standard di garanzia di qualità è la ISO 9000.
• Sistema di Gestione Qualità (SGQ): Un insieme di regole e forme di lavoro da seguire da parte di un'azienda per soddisfare la filosofia e le strategie relative ai prodotti richiesti dai clienti.
• Fornitore: L'azienda che intende implementare un Sistema di Gestione per la Qualità.
• Audit: Una revisione sistematica della qualità di un'azienda.
• Certificazione: Il processo attraverso il quale un'azienda ottiene la certificazione di qualità secondo gli standard ISO 9000.
• Consulente: Persona responsabile per l'attuazione e lo sviluppo del sistema di qualità in azienda.
• Senior Director di Qualità: Responsabile di tutto ciò che riguarda la qualità.
• Documenti: Manuale Qualità, procedure, manuali tecnici, istruzioni del fabbricante, qualsiasi standard.
• Dati: Elenco dei clienti, fornitori o dipendenti, elenco di regole, indagini, pianificazione.
• Registrazione della Qualità: Documenti finanziari (es. contanti, assegni bancari) o altri registri che attestano la conformità.
• Formato: Il supporto fisico che, una volta compilato, costituisce una registrazione.
• Non Conformità: L'assenza di qualità o il mancato rispetto dei requisiti stabiliti.
• Piano della Qualità: Pianificazione con date, responsabilità, mansioni svolte e gli obiettivi da raggiungere in ogni aspetto della qualità.

Standard ISO 14000: Gestione Ambientale

L'azienda che implementa questi standard assicura ai propri clienti che la qualità del prodotto acquistato si conserverà nel tempo.

ISO 14000: Parte di una famiglia di norme in materia di gestione ambientale applicate alle imprese, che mira a standardizzare il modo di produrre e fornire servizi che proteggano l'ambiente.

ISO: International Organization for Standardization.

Motivazioni e Cenni Storici

• Motivazione: La globalizzazione economica rende necessario che i processi di produzione siano standardizzati in tutto il mondo. La preoccupazione per la salute e la responsabilità sociale.

Il segretariato centrale dell'ISO si trova a Ginevra, in Svizzera, e coordina il sistema. Si tratta di un'organizzazione non governativa e non dipende da alcun organismo internazionale. Non ha il potere di imporre le proprie norme in alcun paese.

I membri dell'ISO sono gli istituti nazionali di norme o organizzazioni simili, i più rappresentativi della normazione nel loro paese.

Le norme elaborate dall'ISO nascono dallo sviluppo di nuovi standard per i quali vi è chiaramente una domanda del mercato.

Comitati Tecnici: Esperti del mondo delle imprese industriali e tecnici che hanno stabilito le regole e le utilizzano in seguito.

Sviluppo delle Norme: Le delegazioni nazionali di esperti di un comitato tecnico si incontrano per discutere prima di raggiungere un accordo generale su un progetto.

Storia della norma ISO 14000: Negli anni '90 molti paesi iniziarono a realizzare i propri standard ambientali, che variavano notevolmente da paese a paese. L'ISO si è impegnata, in occasione del Vertice della Terra, a creare standard ambientali internazionali denominati ISO 14000.

Varianti della ISO 14000

Vale la pena notare due varianti della ISO 14000:

• Certificazione del Sistema di Gestione Ambientale.
• Il Sigillo Ambientale (Etichetta Verde).

Lo standard internazionale ISO 14000 è stato approvato nel settembre 1996 e l'adeguamento della gamma standard a "norma nazionale" in Europa si è verificato nel marzo 1997.

Lo standard è composto da 5 elementi chiave:

1. Sistema di Gestione Ambientale.
2. Audit Ambientale.
3. Valutazione delle Prestazioni Ambientali.
4. Etichettatura Ambientale (Tag ambiente).
5. Termini e Definizioni.

Sistema di Valutazione della Conformità

Amministrazione: Documenti di politica che devono essere recepiti nella legislazione pertinente a livello europeo, da applicare direttamente dai paesi membri.

CEN: Organizzazione responsabile di tutte le leggi che cercano di definire i requisiti delle norme applicabili nei "valutatori di conformità".

ENSISOOG: Test di laboratorio e di taratura.

La valutazione della conformità con queste norme avviene tramite una terza parte indipendente per la verifica.

Accreditamento: Riconoscimento formale da parte di un organismo terzo accreditato.

Situazione in Spagna

L'obiettivo è accreditare i laboratori di prova e garantire che i risultati possano attraversare le frontiere in condizioni di parità con il resto della comunità europea.

• RELAY (Rete Spagnola dei Laboratori di Prova)
• ENAC (Ente Nazionale di Accreditamento): Valuta laboratori pubblici e privati che intendono effettuare fornitura ufficiale di potere per la guarigione e la salute (Nota: riferimento a laboratori clinici e sanitari).

Sistemi di Qualità e Standard di Laboratorio

UNE 17.025: Qualità nei Laboratori Chimici.

Le prove o le analisi devono essere paragonabili a risultati simili indipendentemente dal laboratorio che le esegue.

American Quality Society (ASQ) - Controllo Qualità: L'insieme delle funzioni e delle caratteristiche di un prodotto o servizio mirato alla sua capacità di soddisfare le esigenze di un utente.

ISO: Il punto comune a tutte le definizioni è che sottolineano i bisogni dell'utente che prevedono, implicitamente o esplicitamente, una caratteristica del prodotto.

Esigenze del Sistema di Qualità

• La fiducia del cliente.
• Riduzione dei costi intra-laboratorio.
• Fiducia del laboratorio nei propri risultati.

Sistema di Qualità: L'intera struttura organizzativa delle responsabilità, procedure, processi e risorse che sono creati per svolgere la gestione della qualità.

Organizzazioni Riconosciute e Standard Specifici

• ISO 9000: Certificazione del prodotto, del servizio o del modello di processo aziendale.
• ISO 17025: Accreditamento di competenza per laboratori di prova o di calibrazione.
• ISO 15189: Accreditamento per laboratori di analisi clinica.
• BPL (Buone Pratiche di Laboratorio): Certificazione/Accreditamento per test di ricerca di laboratorio.
• EFQM: Modello di valutazione delle prestazioni di gestione.

Componenti Base dei Sistemi di Qualità Aziendali

Quattro aree di base:

• Materie prime / Input.
• Processo / Attività.
• Prodotto / Output.
• Attività di Controllo.

Modelli e Requisiti

Esigenze di diversi modelli:

• Richiesta.
• Esempio di gestione.
• Sistema di qualità.

A seconda del tipo di lavoro svolto:

• Il lavoro ripetitivo in un breve periodo produce un rapporto di prova.
• Il lavoro non ripetitivo, che richiede il processo decisionale e di solito si protrae per un periodo di tempo significativo.

Una responsabilità ragionevole potrebbe includere:

• Stabilire criteri di performance.
• Monitoraggio del rispetto dei criteri.
• Valutazione che mostri l'avanzamento del processo.
• Un'adeguata formazione.

B) Determinazione dei criteri e del processo decisionale.

Adeguatezza del personale.

Valutazione della conformità con i passaggi di ogni punto:

1. Procedure di lavoro.
2. Personale.
3. Locali e le attrezzature.
4. Rapporto di prova.
5. Registrazioni (Record).
6. Sistema di controllo.

Mediazione e processo.

La norma prevede il trattamento delle attrezzature e la garanzia della qualità delle misure, una serie di requisiti per l'organizzazione del sistema di laboratorio.

Tutti questi requisiti riguardano:

• Sistema di controllo.
• Taratura e di verifica.
• Manutenzione del sistema.
• Finalità e ambito di applicazione.

La norma ISO tiene conto dei metodi di campionamento e di test che possono essere non-standard o essere sviluppati dal laboratorio.

Requisiti di Gestione

• Organizzazione.
• Sistema di Gestione Qualità.
• Controllo dei Documenti.
• Riesame delle richieste, offerte e contratti.
• Outsourcing di prova e taratura.
• Acquisto di servizi e forniture.
• Servizio Clienti.
• Reclami (Crediti).
• Controllo del lavoro di prova.
• Azioni Correttive.
• Azioni Preventive.
• Controllo delle Registrazioni.
• Audit Interni.
• Riesame da parte della Direzione (Recensioni dalla rivista).

Requisiti Tecnici

• Generale.
• Personale.
• Installazione e condizioni ambientali.
• Metodo di prova e di taratura.
• Squadre (Attrezzature).
• Tracciabilità delle misure.
• Campionamento.
• Manipolazione di prova e taratura.
• Garanzia di qualità e risultati dei test.
• Rapporto dei risultati.