Ruolo e Funzionamento dei Comitati Etici nella Ricerca Biomedica

I Comitati Etici

I comitati etici creano le basi per la definizione della legislazione. Queste istanze fungono da sede per la riflessione etica e possono essere considerate come un mezzo di regolazione sociale che supporta la riflessione morale sul progresso, chiarendo i limiti delle prestazioni e, soprattutto, tutelando i diritti fondamentali delle persone coinvolte.

Attraverso i comitati etici si applicano i principi della Dichiarazione, che mira ad affrontare le questioni etiche legate alla medicina, alle scienze della vita e alle tecnologie applicate agli esseri umani, tenendo conto delle conseguenze sociali, giuridiche e ambientali. La Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani dell'UNESCO, adottata nell'ottobre 2005, elenca i tipi di comitati etici necessari per attuare i principi contenuti, quali:

• Il rispetto della dignità umana;
• L'autonomia e la responsabilità sociale;
• Il consenso informato;
• Il rispetto della vulnerabilità umana e dell'integrità personale.

La Dichiarazione prevede la tutela della persona dal livello individuale fino a raggiungere un livello collettivo, comprese le generazioni future.

La Commissione Etica nella Ricerca Clinica (CEIC)

Un comitato etico è un organo indipendente composto da personale sanitario e membri non appartenenti all'ambito sanitario. Si fa riferimento alla loro natura multidisciplinare e dovrebbero essere formati da un numero adeguato di persone.

Funzioni principali del CEIC:

• Valutare il disegno sperimentale dello studio;
• Valutare la competenza del ricercatore che condurrà lo studio;
• Rivedere la procedura per ottenere il consenso informato;
• Valutare la procedura di selezione dei soggetti;
• Valutare il rapporto rischio/beneficio;
• Prevedere un risarcimento per eventuali danni.

Si tratta di comunità autonome che hanno il potere di accreditare la CEIC per determinare la portata e la capacità di modificare gli aspetti del comitato stesso e il numero di persone coinvolte.

L'importanza del rapporto tra bioetica e diritto è evidente. Da un lato, le norme giuridiche vengono aggiornate per le esigenze di ogni momento, poiché l'ambito della ricerca scientifica progredisce molto più velocemente e richiede pertanto una costante riflessione etica. D'altra parte, è evidente la necessità di formazione in bioetica.

In riferimento alla sperimentazione clinica di un farmaco, è stabilito per legge che ogni sperimentazione clinica non possa essere effettuata senza la relazione preliminare favorevole del comitato etico di ricerca clinica, che è indipendente dai promotori, dai ricercatori e dalle autorità sanitarie. Ciò istituisce un codice comunitario sui medicinali per uso umano, armonizzando le legislazioni degli Stati membri in questo settore.

Comitato per l'Etica della Ricerca

Tali comitati devono garantire, in ogni centro di indagine, l'adeguatezza degli aspetti metodologici, etici e giuridici della ricerca che comportano interventi su esseri umani o l'uso di campioni biologici di origine umana.

I requisiti per l'accreditamento sono l'indipendenza e l'imparzialità dei suoi membri rispetto a sviluppatori e ricercatori provenienti da progetti di ricerca biomedica, oltre a una composizione interdisciplinare. È richiesta una relazione favorevole del Comitato prima della realizzazione del progetto di ricerca in questione.

Le funzioni di questa commissione sono integrate dal CEIC: mentre quest'ultimo si riferisce all'area delle sperimentazioni cliniche di farmaci per uso umano, i comitati per l'etica della ricerca si concentrano sulla tutela dei diritti fondamentali nel campo della ricerca con gli esseri umani e campioni biologici di origine umana.

I Comitati Etici per l'Assistenza Sanitaria (CEA)

Il primo regolamento di tali comitati a livello nazionale si trova nella Circolare del National Health Institute (Direzione Generale dell'Istituto Nazionale della Salute), che riguarda la creazione e l'accreditamento dei comitati di etica sanitaria, istituendo diverse ordinanze per le comunità. Questi comitati hanno una partecipazione multidisciplinare e ricoprono un triplice ruolo:

1. Aiutare il processo decisionale (soprattutto in casi clinici difficili);
2. Sviluppare protocolli per l'azione;
3. Promuovere la formazione in Bioetica, non solo per i membri del comitato stesso, ma anche per altre persone che lavorano all'interno dell'istituzione.

Inizialmente la partecipazione era volontaria ma, dopo aver analizzato le più recenti normative regionali, la loro costituzione è, in alcuni casi, diventata obbligatoria. La normativa CEIC prevede la partecipazione di un membro del Comitato Etico Sanitario dell'istituzione interessata, se esistente, stabilendo così un partenariato tra le due commissioni.

In molti casi, lo stesso decreto o ordinanza che disciplina la costituzione e il riconoscimento dei comitati di assistenza sanitaria stabilisce anche una commissione o un comitato di bioetica della Comunità Autonoma in esame, con funzioni simili a quelle di un comitato nazionale di bioetica, ma su scala regionale.

Il Comitato di Bioetica della Spagna

È stato creato dalla Legge sulla Ricerca Biomedica. È considerato l'organo appropriato per la consultazione su tutti gli aspetti con implicazioni etiche e sociali nel campo della medicina e della biologia. È chiamato a fissare le linee guida e i principi generali per lo sviluppo di codici di buona pratica della ricerca scientifica per i comitati di etica della ricerca.

Composizione e Funzioni

Per quanto riguarda la composizione, sarà formato da un numero di membri eletti tra persone qualificate in ambito scientifico, giuridico ed etico. La composizione deve cercare una rappresentanza equilibrata delle diverse discipline coinvolte nella riflessione bioetica.

Le sue funzioni principali includono:

• Emettere relazioni, proposte e raccomandazioni al governo;
• Stabilire i principi generali per lo sviluppo di codici di buona pratica della ricerca scientifica;
• Rappresentare la Spagna nelle sedi internazionali;
• Garantire una presenza equilibrata delle diverse discipline coinvolte nella riflessione bioetica.

È inoltre importante sottolineare che la legge stabilisce figure di collaborazione con le autorità autonome.